Jetzt bewerben »

CSV Ingenieur (m/w/d)

 

1968 gegründet, zählt SKAN zu den Pionierfirmen in den Fachbereichen Reinraumausrüstungen und Entwicklung von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie. Innovative Produkte, kundenspezifische Lösungen sowie eine leistungsfähige Dienstleistungs- und Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und wichtigen Partner der Industrie und Forschungslaboratorien werden lassen.

Auf einen Blick

 

Um die Qualität unserer Automatisierungssoftware nachhaltig sicherzustellen und kontinuierlich weiterzuentwickeln, suchen wir für unser Automation Software QC Team in Allschwil einen erfahrenen Computer System Validation Engineer (CSV). In dieser Funktion gestaltest und optimierst du unser Prüfverfahren für Automatisierungssoftware. Du arbeitest eng mit den Bereichen Automation, Quality Assurance und Produktmanagement zusammen und trägst dazu bei, dass unsere Softwarelösungen den geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen. Die Position bietet einen hohen Gestaltungsspielraum sowie die Möglichkeit, Prozesse aktiv weiterzuentwickeln und Verantwortung zu übernehmen.

Bitte beachte, dass diese Rolle nicht auf die Programmierung von Software ausgerichtet ist. Der Schwerpunkt liegt auf der Qualitätssicherung, Risikobeurteilung sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

 

Aufgaben

 

  • Weiterentwicklung und Gestaltung des Prüfverfahren unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11)
  • Mitgestaltung und kontinuierliche Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachbereichen
  • Koordination qualitätsrelevanter Aktivitäten zwischen den Automatisierungsabteilungen, Quality Assurance und Produktmanagement 
  • Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware 
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews 
  • Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Software-Prüfungsprozesses 
  • Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z. B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte)
  • Erstellung und Pflege von Schulungsunterlagen, Arbeitsanweisungen und Guidelines 
  • Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen im eigenen Verantwortungsbereich

 

Hardskills

 

  • Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Computer System Validation (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Part 11 
  • Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungen 
  • Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen 
  • Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Anwendungen und elektronischen Dokumentationssystemen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil

 

 

Softskills

 

  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber internen Stakeholdern 
  • Hohe Eigenverantwortung sowie selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Analytisches Denkvermögen und lösungsorientierte Herangehensweise
  • Fähigkeit, komplexe Themen verständlich zu vermitteln 
  • Organisations- und Koordinationsstärke
  • Qualitätsbewusstsein sowie ein hohes Mass an Genauigkeit und Verlässlichkeit

 

 

 

Wir bieten

  • Eine offene und kollegiale Unternehmenskultur
  • Freiraum für Ideen
  • Teilnahme an Sport und Freizeitangeboten
  • Förderung durch Weiterbildung, insbesondere an unserer SKAN Academy
  • Intensive und joborientierte Einarbeitung
  • Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
  • Offene Kommunikationspolitik
  • 5 Wochen Ferien und Möglichkeit auf weitere Ferientage

 

 

Weitere Informationen

 

Wir freuen uns auf deine vollständigen Bewerbungsunterlagen (CV, Diplome und Arbeitszeugnisse), die du direkt über unsere Karriereseite einreichen kannst.

Für diese Vakanz setzen wir auf Direktbewerbungen und arbeiten nicht mit externen Agenturen zusammen. Eingereichte Dossiers von Agenturen werden nicht weiter bearbeitet.

 

Bei Fragen wende dich bitte an Angelika Läuchli.

Jetzt bewerben »